¹«·á»ó´ãÀüÈ­ : 055-329-0290
Cell Phone : 010-2502-0290
  • ȸ»ç¼Ò°³
  • ½Ã½ºÅÛÀÎÁõ
  • Á¦Ç°ÀÎÁõ
  • °æ¿µÀÎÁõ
  • ÄÁ¼³ÆÃºÐ¾ß
  • ÄÁ¼³ÆÃ »ç·Ê
  • °í°´¼¾ÅÍ
CEO Àλ縻
»ç¾÷ºÐ¾ß
Á¶Á÷µµ
IATF 16949 ÀÎÁõ
ISO ½Ã½ºÅÛ ÀÎÁõ
±¹³»ÀÎÁõ
ÇØ¿ÜÀÎÁõ
º¥Ã³±â¾÷
±â¾÷ºÎ¼³¿¬±¸
À̳ëºñÁî
¸ÞÀκñÁî
IATF 16949
VDA 6.3
SQÀÎÁõ
DQMS
ISO 13485
GMPÀÎÁõ
IATF 16949
ISO 13485
ISO 9001/ISO 14001
DQMS
°øÁö»çÇ×
ÀÚ·á½Ç
¿Â¶óÀι®ÀÇ
Áö¿ø»ç¾÷°ø°í

ÄÁ¼³ÆÃºÐ¾ß 

    • ȸ»ç¼Ò°³
    • ½Ã½ºÅÛÀÎÁõ
    • Á¦Ç°ÀÎÁõ
    • °æ¿µÀÎÁõ
    • ÄÁ¼³ÆÃºÐ¾ß
    • ÄÁ¼³ÆÃ »ç·Ê
    • °í°´¼¾ÅÍ
    • IATF 16949
    • VDA 6.3
    • SQÀÎÁõ
    • DQMS
    • ISO 13485
    • GMPÀÎÁõ

ISO 13485

ISO 13485 °³³ä 
 
£¾ ISO 13485(ÀÇ·á±â±â ǰÁú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ)À̶õ ¹«¾ùÀϱî?
¤ýISO 13485´Â ÀÇ·á±â±âÀÇ °³¹ß, »ý»ê, ¼³Ä¡, ºÎ°¡¼­ºñ½º¸¦ Æ÷ÇÔÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ Ç°Áú°æ¿µ ½Ã½ºÅÛ ¿ä±¸»çÇ×À» ±ÔÁ¤ÇÑ ÀÎÁõÀÔ´Ï´Ù.
¤ý½Äǰ ÀǾàǰ ¾ÈÀüó °ø°í¿¡ µû¸£¸é, ISO 13485¿¡¼­ÀÇ Á¦Ç°À̶õ Çϵå¿þ¾î, ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î, °¡°ø¹°Áú, ¼­ºñ½º ¸ðµÎ¸¦ Æ÷ÇÔÇÕ´Ï´Ù.
¡¡ÀÎÁõ¹üÀ§°¡ Ÿ ÀÎÁõ¿¡ ºñÇØ ´Ù¾çÇϱ⠶§¹®¿¡ ±â¾÷¿¡¼­ Á¦Á¶ÇÏ´Â Á¦Ç° ¹× ¼­ºñ½º À¯Çü¿¡ µû¶ó ISO 13485 ¿ä±¸»çÇ× ñé Àû¿ë Á¦¿Ü Ç׸ñÀ» ¿Ã¹Ù¸£°Ô ¼±Á¤ÇÏ´Â
¡¡°Íµµ ¸Å¿ì Áß¿ä ÇÕ´Ï´Ù. ƯÈ÷ 1´Ü°è ½É»ç¿¡¼­´Â ÀÎÁõ ¹Þ°íÁ®ÇÏ´Â Á¦Ç°ÀÇ Àû¿ë¹üÀ§¿¡ ´ëÇØ »ó´çÈ÷ ±î´Ù·Ó°Ô È®ÀÎ ÇϹǷΠ½Ã½ºÅÛ ¹®¼­¿¡ Àû¿ëÁ¦¿Ü Ç׸ñÀ»
¡¡¸íÈ®ÇÏ°Ô ¼±Á¤Çϰí, ±× Á¤´ç¼ºÀ» ¸í½Ã ÇØ¾ß ÇÕ´Ï´Ù.
¤ýISO 13485 ¿ä±¸»çÇ×Àº ISO 9001 ¿ä±¸»çÇ× ÀÏºÎ¿Í ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ Æ¯¼ö ¿ä±¸»çÇ×À¸·Î ±¸¼ºµÇ¾î ÀÖ½À´Ï´Ù. µû¶ó¼­ ÀÇ·á±â±â ¿ä±¸»çÇ׿¡ ´ëÇØ ½ÇÁ¦ ÇÊ¿äÇÑ
¡¡¹®¼­°¡ ¾î¶²°ÍµéÀÎÁö ¸íÈ®È÷ ÆÄ¾ÇÇϰí ÀÛ¼ºÀÌ µÇ¾î¾ß 2´Ü°è ½É»ç¿¡¼­ ÁߺÎÀûÇÕ ¾ø´Â ½É»ç ´ëÀÀÀÌ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
 

 
ISO 13485 ÀÎÁõ´ë»ó ¹× ǰ¸ñ 
 
£¾ ÀÎÁõ½Åû ÀÚ·á
¤ýÀÇ·áºÎǰ Á¦Á¶»ç¿Í ÀÇ·á±â±â, ü¿Ü Áø´Ü¿ë ÀÇ·á±â±â¸¦ ¼³°è, »ý»ê ¹× Á¶¸³Çϴ ȸ»ç
¤ýEU(À¯·Æ¿¬ÇÕ) ¼öÃâÀ» À§ÇÑ Â÷±â IVD ±ÔÁ¤ÀÇ Àǹ«¸¦ ÁغñÇϰí Àִ ü¿Ü Áø´Ü¿ë ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶»ç
¤ýISO 13485 ÁÖ¿äÀÎÁõ ǰ¸ñ
¡¡- ÀÇ·á±â±â Àåºñ(¿Ü°ú¿ë, ¾È°ú¿ë, Àüµ¿ÈÙü¾î, ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î)
¡¡- ü¿ÜÁø´Ü Àåºñ/½Ã¾à·ù(°Ë»ç¿ë ½Ã¾à)
¡¡- ¿ëǰ(ÁÖ»ç±â, ¼ö¾à¼¼Æ®, µå·¹ÀÌÇÁ, ¿¬°í µî)
¡¡- ÀÇ·á±â±â Àåºñ/¿ëǰ/ü¿ÜÁø´Ü ½Ã¾àÀ¯Åë ¶Ç´Â µµ¼Ò¸Å ±â¾÷
¡¡- ÀÇ·á±â±â À¯Áöº¸¼ö, ¼³Ä¡, Æ÷ÀåÀü¹® ±â¾÷
¡¡- ÃÊÀ½ÆÄ Áø´Ü±â, ÀÚ±â°ø¸í ¿µ»ó±â±â(MRI)
¡¡- Àü±â¼ö¼ú±â ¶Ç´Â ·¹ÀÌÁ® ¼ö¼ú±â
¡¡- ÀúÁÖÆÄ Ä¡·á±â, ½ÃÀü°è ¹× Ç÷¾Ð°è
 

 
ISO 13485 ÀÎÁõÃëµæÀÇ ¸ñÀû 
 
¤ýù¹øÂ°, °¡Àå Áß¿äÇÑ »ç¾÷¿µ¿ª È®ÀåÀÔ´Ï´Ù. °ÅÀÇ ¸ðµç ÀÇ·á±â±â °í°´ÀÌ ISO 13485 ÀÎÁõÀ» ¿ä±¸ÇϹǷΠÀÎÁõ ¹Ì Ãëµæ ½Ã ºñÁö´Ï½º ±âȸ ÀÚü°¡ ÇÑÁ¤µÉ ¼ö ¹Û¿¡
¡¡¾ø½À´Ï´Ù.
¤ýµÎ¹øÂ°·Î, ISO 13485 ǰÁú°æ¿µ ½Ã½ºÅÛ ±¸ÃàÀ» ÅëÇØ Á¦Ç°»ý»ê ½Ã Àü °øÁ¤(Life Cycle)¿¡ ´ëÇÑ Ç°Áú°ü¸®°¡ °¡´É, µû¶ó¼­ ¾ÈÀüÇϰí È¿°úÀûÀ¸·Î Á¦Ç° »ý»êÀÌ
¡¡°¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
¤ý¼¼¹øÂ°, ÀÇ·á±â±âÀÇ °æ¿ì »ç¶÷ÀÇ °Ç°­°ú »ý¸í°ú ¹ÐÁ¢ÇÑ Á¦Ç°À» Ãë±ÞÇϹǷÎ, Ÿ ÀÎÁõ ±Ô°Ý¿¡ ºñÇØ ¾ö°ÝÇÏ°Ô ½É»çµË´Ï´Ù. ISO 13485 ÀÎÁõÀÇ ÃëµæÀº ÀÇ·á±â±â
¡¡¹ý±Ô¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀÌ ±¸ÃàµÇ¾úÀ½À» ÀÎÁõÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î, ´ë¿ÜÀûÀÎ ±â¾÷ ÀÎÁöµµ Çâ»ó¿¡ µµ¿òÀÌ µË´Ï´Ù.
 

 
ISO 13485 ½É»ç½Åû ¼­·ù 
 
¸ðµç ¹®¼­°¡ ÁغñµÇ¸é ½É»ç½ÅûÀ» ÇØ¾ß ÇÕ´Ï´Ù. ½É½Ã½ÅûÀ» À§ÇÑ ¼­·ù´Â ÀÎÁõ¿ø¸¶´Ù Á¶±Ý¾¿ Â÷À̰¡ ÀÖÀ¸³ª ÀϹÝÀûÀ¸·Î ¾Æ·¡ÀÇ ÀÚ·áµéÀÌ Á¦Ãâ µÇ¾ß ÇÕ´Ï´Ù.
¤ý»ç¾÷ÀÚ µî·ÏÁõ ¹× ÀÎÇã°¡ »çÇ×
¤ýÁ¦Á¶¼Ò¿¡ ´ëÇÑ Á¤º¸ → ȸ»çÁÖ¼Ò, ´ëÇ¥ÀÚ, ǰÁúÃ¥ÀÓÀÚ, Á¾¾÷¿ø¼ö, ÀÇ·á±â±â ¸ñ·ÏµîÀ» ±â·Ï
¤ýȸ»ç Á¶Á÷µµ, ǰ¸ñ¸í(Çã°¡)/Á¦Ç°Ç¥Áؼ­
¤ýÇØ´çµÇ´Â °æ¿ì GMP ÀûÇÕ ÀÎÁõ¼­
¤ýÁ¦Á¶¼ÒÀÇ ½Ã¼³°³¿ä(Æò¸éµµ, Á¦Á¶½Ã¼³ ¹× Àåºñ¸ñ·Ï)
¤ýISO ÀÎÁõ¼­ ¹× ´Ù¸¥ ÀÎÁõ±â°üÀ¸·Î ºÎÅÍ ½É»ç°á°ú ÀÚ·á
¤ý¸Å´º¾ó ¶Ç´Â ¹®¼­¸ñ·ÏÇ¥
¤ýÁ¦Á¶ ¶Ç´Â QC °øÁ¤µµ



â¿ø º»»ç ÁÖ¼Ò¡¡°æ³² â¿ø½Ã ¼º»ê±¸ ¹Ý¿ù·Î 61-10 ¤Ó TEL : 055-329-0290 ¤Ó FAX : 055-294-1224 ¤Ó °ü¸®ÀÚ
â¿ø º»»ç ÁÖ¼Ò¡¡TEL : 010-2502-0290 ¤Ó E-Mail : kimjw_74@naver.com
COPYRIGHT ¨Ï 2020 SSC Biz Consulting. ALL RIGHTS RESERVED.