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 | 개요 | ||||||||||||||||
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템은 규제 목적을 위한 요구사항으로 의료기기 제조사 및 공급사가 사용할 수 있도록 고안된 품질경영시스템의 개발, 구현 및 유지관리에 대해 다루고 있다. 본래 1990년대에 개발된 이 표준은 유럽 연합(EU), 캐나다 및 기타 전 세계 주요 시장의 고객 요구사항과 규정을 모두 충족 하는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 자세히 설명하고 있다. ISO 13485 는 ISO 9001과 범위 및 목적에 있어 서로 비슷한 면이 있으나, ISO 9001 조항의 일부가 제외되고 의료기기에 대한 특수 요구사항이 추가되어 있다. 따라서 ISO 9001 인증은 ISO 13485 인증을 전적으로 대체할 수 없다. | |||||||||||||||||
| ISO 13485 필요성 | ||||||||||||||||
의료기기에 대한 인증인 ISO 13485는 해외 시장으로 제품을 수출하는 의료기기 회사에 대부분의 경우 필수적이며 이점을 제공한다. 유럽 연합에서 유럽의료기기규정의 완벽한 충족은 의료기기의 자유로운 거래를 허가함을 의미한다. 유럽의료기기규정의 요구사항 준수에 있어 가장 중요한 부분은 품질시스템의 구축과 독립적인 평가이다. 제조사들이 세계 시장에서 활동적일 때, 국제표준(예 : ISO)에 초점을 맞추는 것은 여러 이점을 제공할 뿐 아니라 일부 국가에서는 이것이 법률로 규정되어 있다. 예를 들어, 캐나다는 자국 시장에서 판매하는 의료기기 제조사들이 ISO 13485에 의해 반드시 품질시스템 인증을 받도록 요구 하고 있다. | |||||||||||||||||
| ISO 13485 특징 | ||||||||||||||||
ISO 9001은 일반적인 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 이에 비하여 ISO 13485는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각 국가별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 가지고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에세 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 높은 수준의 안전성이 요구된다. 이를 보장하기 위하여 ISO 13485 에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도로 적용되는 특별 요구사항을 포함하고 있다. ISO 9001의 요구사항 중에서 규제적 요구사항으로 채택하기에 부적합한 것은 ISO 13485:2016에서 제외되었다. | |||||||||||||||||
| ISO 13485:2016 요구사항의 구성 | ||||||||||||||||
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| ISO 13485:2016 대상 | ||||||||||||||||
ㆍ현재 자체 상표 의료기기를 제조하고 있으나 최종적으로 이들 기기를 유럽 연합의 시장에 자신들의 이름으로 판매하고자하는 회사들 ㆍ의료 부품 제조사와 의료기기와 체외진단용 의료기기를 설계, 생산 및 조립하는 자문회사 및 대행사 ㆍ유럽연합에 진입하기 위해 차기 IVD 규정의 의무를 준비하고 스스로를 구분 짓기를 원하는 체외진단용 의료기기 제조사 | |||||||||||||||||
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